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API、泰州9000認證、 

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   理解相關方的需求和期望
 
　　組織應確定：
 
　　a) 與質量管理體系有關的相關方
 
　　b) 相關方的要求
 
　　組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：
 
　　a) 直接顧客
 
　　b) 最終使用者
 
　　c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
 
　　d) 立法機構
 
　　e) 其他
 
　　注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
 
　  確定質量管理體系的范圍
 
　　組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：
 
　　a) 標準中提到的內部和外部事宜
 
　　b) 標準條款的要求
 
　　質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
 
　　描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第 7.1、4 和8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。
 
　　注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
 
　　質量管理管理體系范圍應形成文件。
 
　　 質量管理體系
 
　　 總則
 
　　組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。
 
　　過程方法
 
　　組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
 
　　a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
 
　　b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
 
　　c) 確定這些過程的順序和相互作用;
 
　　d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;
 
　　e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;
 
　　f) 確定和提供資源;
 
　　g) 規定職責和權限;
 
　　h) 實施所需的措施以實現策劃的結果;
 
　　i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果;
 
　　j) 確保持續改進這些過程。

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