張家港ISO9001認(rèn)證,蘇州CE認(rèn)證 

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分類:
所在區(qū)域:
江蘇/蘇州
價(jià)格:
  • 1 元
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張家港ISO9001認(rèn)證,蘇州CE認(rèn)證

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  為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001,ISO14001,OHSAS18001,ISO22000,HACCP,TS16949,CCS , CCC , CE , ISO13485,QS,API,CNAS,CMA,SA8000,E-MARK,AAA,QC080000,ISO27001,ISO20000,ROHS,ABS,BV,KR,LR,GL,NK,RINA,DNV,安全標(biāo)準(zhǔn)化等證書

    申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料

    申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料: 

 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書; 
 申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件); 
 申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件; 
 申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 
 申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn); 
 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ; 
 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明; 
 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息; 
 主要外購、外協(xié) 件清單; 
 其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。 

    注:申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。


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