寧波ISO13485認證-ISO13485認證 

寧波ISO13485認證-ISO13485認證

熱點：ISO13485認證 優勢：寧波ISO13485認證一步到位

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1. ISO13485認證是怎么收費的？  

答：依據國家計劃委員會，國家技術監督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術監督局關于印發《質量體系認證收費管理暫行辦法》和《質量體系認證收標準（試行）》的通知”的相關要求，ISO13485認證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數×天數，年金（含標志使用費）：2000元。  

2. 對申請ISO13485認證組織有什么要求？  

答：申請認證的組織應按照ISO 13485:2016標準的要求，

建立了寧波ISO13485認證醫療器械質量管理體系，

并已實施了覆蓋所有寧波ISO13485認證程序的內部審核和管理評審。

寧波ISO13485認證管理體系運行時間為三個月以上。

在寧波ISO13485認證組織提出認證申請時，應特別關注以下事項：  

申請寧波ISO13485認證組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件；  

申請寧波ISO13485認證組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它寧波ISO13485認證資質證明材料（國家或部門法規有要求時）；  

申請寧波ISO13485認證組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產或正式提供服務；    

3. 申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料？

答：適用時應提供以下內容：      

●寧波ISO13485認證有效版本的管理體系文件     

●寧波ISO13485認證營業執照復印件或機構成立批文      

●寧波ISO13485認證相關資質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等      

●寧波ISO13485認證生產工藝流程圖或服務提供流程圖      

●寧波ISO13485認證組織機構圖       

●寧波ISO13485認證適用的法律法規清單

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