藥品FDA注冊批準流程 非處方藥（OTC）FDA認證 鄧白氏編號注冊
概述：FDA批準藥品
新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品
本信息已過期，發布者可在"已發商機"里點擊"重發"。
藥品FDA認證流程
1.準備階段
a.企業法人執照復印件；
b.生產（衛生）許可證，合格證復印件；
c.企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2.技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一—回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483"表。
5.FDA簽發“批準信”必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明
- mrsongsong發布的信息
- 化妝品 日用品 洗衣皂SASO哪里辦理，洗衣皂SASO認證多少錢
- 聯 系 人 ：劉工 聯系電話 ：18898468439 微信同號 企業QQ ：2881463286 企業郵箱 ：Lewis@cct-prc.com 歐華檢測機構是服務全球的檢驗、鑒定、測試和認證機構，幫助眾多行業和企業提供一站式的產品...
- 日用品 衛浴產品SONCAP尼日利亞認證費用測試項目介紹
- 聯 系 人 ：劉工 聯系電話 ：18898468439 微信同號 企業QQ ：2881463286 企業郵箱 ：Lewis@cct-prc.com 歐華檢測機構是服務全球的檢驗、鑒定、測試和認證機構，幫助眾多行業和企業提供一站式的產品...
- 眼鏡丨游泳眼鏡CE認證EN166,EN168測試標準介紹
- 聯 系 人 ：劉工 聯系電話 ：18898468439 微信同號 企業QQ ：2881463286 企業郵箱 ：Lewis@cct-prc.com 歐華檢測機構是服務全球的檢驗、鑒定、測試和認證機構，幫助眾多行業和企業提供一站式的產品...
- 鄧白氏編碼是什么-怎么辦理-需要多少錢
- 鄧白氏編碼簡稱鄧氏編碼，是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨創的、豐富而且高質量的信息產品和服務。...
- 美國FDA化妝品生產廠家注冊
- 小尾巴~~~來嘍... 認證服務領域：CE, FDA, CoC, SASO, MSDS, SONCAP, RCM, FCC, IC, 3C，ISO體系認證 等更多 我們可以為您提供如下國家CoC符合性清關證書： 歐盟、沙特阿拉伯、尼日利亞、肯尼亞、坦...
- 美國EPA認證是什么？EPA辦理機構
- 備注：任何有抗微生物、抗真菌、抗病菌或其他殺蟲劑類聲明（比如用于消毒、滅殺昆蟲、去除過敏源、或者預防病菌）都在EPA管控名單內，要做EPA注冊。...
