因影響，現(xiàn)針對(duì)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

　　目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。

　　EUA申請(qǐng)的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。

　　申請(qǐng)的條件有哪些：

　　未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。

　　1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）

　　2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗(yàn)證

　　3.有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。

　　溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿足。

　　辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：

　FDA醫(yī)療注冊證書

　　填寫申請(qǐng)表，

　　檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量

　　英文GB檢測報(bào)告

　　周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會(huì)延遲。

　　提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]