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化妝品注冊和備案檢驗項目要求（二）辦理咨詢服務15年 

第十一條  化妝品企業(yè)應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱首家檢驗檢測機構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。

送檢時樣品的剩余保質(zhì)期，應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。

第十二條  首家檢驗檢測機構(gòu)負責對需送往其他檢驗檢測機構(gòu)或產(chǎn)品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應由檢驗檢測機構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認，封條應經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產(chǎn)品使用說明書等相關資料。

其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)應當對首家檢驗檢測機構(gòu)的封樣情況進行核對，確認無誤后方可接收樣品。

第十三條  檢驗檢測機構(gòu)及工作人員應當根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關信息履行保密義務。

檢驗檢測機構(gòu)應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十四條  樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)負責人批準后銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。

化妝品注冊和備案過程中，負責產(chǎn)品注冊和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗報告存在問題需要復核的，檢驗檢測機構(gòu)應當予以配合調(diào)用留樣。

第十五條  檢驗檢測機構(gòu)應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構(gòu)留存，二份交申請檢驗的企業(yè)。

檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，檢驗結(jié)果應當準確、可靠。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關規(guī)定保存。檢驗檢測機構(gòu)應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統(tǒng)，同時錄入檢驗結(jié)果。

第十六條  檢驗檢測機構(gòu)應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應當至少包括以下內(nèi)容：

（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關資料；

（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；

（三）檢驗原始記錄；

（四）檢驗報告；

（五）企業(yè)提交的使用說明書等其他相關資料。

第十七條  檢驗檢測機構(gòu)應當建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務文書，保證檢驗檢測機構(gòu)運行符合注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗檢測機構(gòu)應當建立人員資質(zhì)審核、培訓和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗檢測機構(gòu)應當保證儀器設備與環(huán)境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。

第十八條  藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗檢測機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗檢測機構(gòu)應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實際需要，組織對檢驗檢測機構(gòu)進行有因檢查、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃，由中國食品藥品檢定研究院負責制定并組織實施。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督核查。主要對檢驗檢測機構(gòu)在檢驗信息系統(tǒng)提交信息的真實性情況、檢驗工作規(guī)范性情況、檢驗數(shù)據(jù)真實性情況、檢驗數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進行檢查。

第十九條  檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當督促檢驗檢測機構(gòu)進行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構(gòu)的檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。

（一）錯報、漏報檢驗檢測機構(gòu)有關信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)進行如實更新的；

（二）檢驗受理程序不規(guī)范的；

（三）檢驗報告不符合規(guī)定要求的；

（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

（五）檢驗過程中出現(xiàn)差錯的；

（六）超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的；

（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結(jié)果達不到要求的；

（八）對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。

第二十條  檢驗檢測機構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷該檢驗檢測機構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗檢測機構(gòu)信息；檢驗檢測機構(gòu)涉嫌違反相關法律法規(guī)的，移送有關部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構(gòu)有關信息的；

（二）檢驗過程與結(jié)果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；

（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構(gòu)與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構(gòu)不同的；

（五）檢驗信息系統(tǒng)中填報承檢信息與實際情況不符，應當主動注銷而未注銷的。

第二十一條　任何單位和個人對檢驗檢測機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。

第二十二條  本規(guī)范所稱能力考評，指利用能力驗證、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復測等方式，按照預先制定的準則對檢驗檢測機構(gòu)的能力進行考核評價。

第二十三條　本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊和備案檢驗工作需要，對檢驗項目或檢驗方法進行制修訂，并及時予以公布。

第二十四條　本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）、《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認定管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕83號）和《關于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）等文件同時廢止。

附：1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求

2.化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例