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化妝品注冊和備案檢驗項目要求（二）辦理咨詢服務15年 

第十一條  化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。

送檢時樣品的剩余保質期，應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。

第十二條  首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應由檢驗檢測機構和化妝品企業共同確認，封條應經雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產品使用說明書等相關資料。

其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構應當對首家檢驗檢測機構的封樣情況進行核對，確認無誤后方可接收樣品。

第十三條  檢驗檢測機構及工作人員應當根據法律、法規規定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業秘密、技術秘密或其他相關信息履行保密義務。

檢驗檢測機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十四條  樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊和備案檢驗檢測機構負責人批準后銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。

化妝品注冊和備案過程中，負責產品注冊和備案管理工作的藥品監督管理部門發現產品檢驗報告存在問題需要復核的，檢驗檢測機構應當予以配合調用留樣。

第十五條  檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構留存，二份交申請檢驗的企業。

檢驗檢測機構出具的檢驗報告，檢驗結果應當準確、可靠。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整、可追溯，并按有關規定保存。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統，同時錄入檢驗結果。

第十六條  檢驗檢測機構應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應當至少包括以下內容：

（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關資料；

（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；

（三）檢驗原始記錄；

（四）檢驗報告；

（五）企業提交的使用說明書等其他相關資料。

第十七條  檢驗檢測機構應當建立質量管理體系并持續有效運行，制定完善的管理制度，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗檢測機構運行符合注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗檢測機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗檢測機構應當保證儀器設備與環境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。

第十八條  藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。

國家藥品監督管理局根據實際需要，組織對檢驗檢測機構進行有因檢查、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃，由中國食品藥品檢定研究院負責制定并組織實施。

省級藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內檢驗檢測機構開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監督檢查和專項現場監督核查。主要對檢驗檢測機構在檢驗信息系統提交信息的真實性情況、檢驗工作規范性情況、檢驗數據真實性情況、檢驗數據和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進行檢查。

第十九條  檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當督促檢驗檢測機構進行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。

（一）錯報、漏報檢驗檢測機構有關信息，或信息發生變更后未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的；

（二）檢驗受理程序不規范的；

（三）檢驗報告不符合規定要求的；

（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

（五）檢驗過程中出現差錯的；

（六）超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的；

（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的；

（八）對藥品監督管理部門監督檢查故意不予配合的。

第二十條  檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息，三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息；檢驗檢測機構涉嫌違反相關法律法規的，移送有關部門依法予以查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構有關信息的；

（二）檢驗過程與結果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；

（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的；

（五）檢驗信息系統中填報承檢信息與實際情況不符，應當主動注銷而未注銷的。

第二十一條　任何單位和個人對檢驗檢測機構檢驗工作中的違法違規行為，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

藥品監督管理部門應當及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構的監督檢查情況。

第二十二條  本規范所稱能力考評，指利用能力驗證、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復測等方式，按照預先制定的準則對檢驗檢測機構的能力進行考核評價。

第二十三條　本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。國家藥品監督管理局可根據化妝品注冊和備案檢驗工作需要，對檢驗項目或檢驗方法進行制修訂，并及時予以公布。

第二十四條　本規范自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）、《關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕83號）和《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）等文件同時廢止。

附：1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求

2.化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例