所有的CEP申請和變更只接受eCTD格式注冊認證 

概述:關于eCTD格式文件 歐 洲: 從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交)
本信息已過期,發布者可在"已發商機"里點擊"重發"。

刷新時間:
2023-07-12 18:31:04 點擊90291次
銷售服務區域:
全國
聯系電話:
15626565226 王小媛
信用:4.0  隱性收費:4.0
描述:4.0  產品質量:4.0
物流:4.0  服務態度:4.0
默認4分 我要打分
關于eCTD格式文件
       歐 洲:
        從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交);
        從2020年1月開始,所有的CEP申請和變更只接受eCTD。

        美 國:
        2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
        2018年5月5日,所有DMFs及商業IND必須以eCTD提交FDA。

        什么是eCTD格式文件呢?
        2003年,ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎上制定了eCTD的標準,eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式,是一個接口,用于行業與監管機構間信息的傳輸,以便于文件的創建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統的紙質遞交,eCTD電子遞交更便捷、更環保。

        eCTD格式提交與一般電子提交有什么區別呢?
        當前常用的電子文件提交方式有三種,單獨PDF、NeeS和eCTD,看看他們的不同:
        1.單獨PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方,這種形式對電子文件沒有統一的標準,只是簡單地將紙質文件轉化為電子文件;
        2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”,是PDF到eCTD的過渡形式,不同于單一的PDF形式,NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中,并且官方對NeeS也建立了相應的指南和標準;
        3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結構的PDF文件包,在NeeS的基礎上加入了XML計算機語言,通過XML將大量的PDF文件有機結合在一起,并通過定義PDF文件的屬性實現注冊文件的生命周期管理。
        使用eCTD格式文件,可以提高審評效率,便于文件生命周期的管理,為企業節約成本。

        eCTD格式文件如何形成與提交?
        eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上,利用專門的軟件進行編輯轉化而成,通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
        eCTD文件的編制是一個專業而精細的工作,需要對藥品注冊文件的結構和軟件應用都非常清楚,熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟,才能保證文件的制作與提交過程不出問題。
[本信息來自于今日推薦網]
主站蜘蛛池模板: mm131嫩王语纯翘臀| 亚洲国产欧美目韩成人综合| 韩国一级毛片完整高清| 国产精品黄大片观看| 一区二区三区波多野结衣| 日本v片免费一区二区三区| 亚洲av人无码综合在线观看| 欧美精品偷自拍另类在线观看| 免费视频中文字幕| 色多多在线观看视频| 国产成人午夜福利在线播放| 18禁裸男晨勃露j毛免费观看| 免费观看无遮挡www的小视频| 日韩经典在线观看| 亚洲无码在线播放| 激情五月激情综合网| 再深点灬舒服灬太大了ship| 色综合色国产热无码一| 国产成人h在线视频| 骚包在线精品国产美女| 国产黄A三级三级三级| japanese性暴力| 怡红院av一区二区三区| 中文精品无码中文字幕无码专区| 日韩人妻无码一区二区三区久久99| 亚洲人成电影在线观看网| 欲乱美女诗涵番外5| 伊人色综合九久久天天蜜桃| 精品国产一区二区三区香蕉| 国产ts精品系列米兰| 青娱乐国产盛宴| 国产另类ts人妖一区二区| 国产视频你懂的| 国产福利vr专区精品| 在线观看精品视频看看播放| 国产麻豆精品精东影业av网站 | 日日夜夜精品免费视频| 久久精品人人做人人爽电影蜜月| 最近免费中文字幕大全高清大全1| 亚洲国产成人久久综合一区 | 欧美日韩在线免费观看|