所有的CEP申請和變更只接受eCTD格式注冊認證 

概述:關于eCTD格式文件 歐 洲: 從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交)
本信息已過期,發布者可在"已發商機"里點擊"重發"。

刷新時間:
2023-07-12 18:31:04 點擊90292次
銷售服務區域:
全國
聯系電話:
15626565226 王小媛
信用:4.0  隱性收費:4.0
描述:4.0  產品質量:4.0
物流:4.0  服務態度:4.0
默認4分 我要打分
關于eCTD格式文件
       歐 洲:
        從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交);
        從2020年1月開始,所有的CEP申請和變更只接受eCTD。

        美 國:
        2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
        2018年5月5日,所有DMFs及商業IND必須以eCTD提交FDA。

        什么是eCTD格式文件呢?
        2003年,ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎上制定了eCTD的標準,eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式,是一個接口,用于行業與監管機構間信息的傳輸,以便于文件的創建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統的紙質遞交,eCTD電子遞交更便捷、更環保。

        eCTD格式提交與一般電子提交有什么區別呢?
        當前常用的電子文件提交方式有三種,單獨PDF、NeeS和eCTD,看看他們的不同:
        1.單獨PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方,這種形式對電子文件沒有統一的標準,只是簡單地將紙質文件轉化為電子文件;
        2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”,是PDF到eCTD的過渡形式,不同于單一的PDF形式,NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中,并且官方對NeeS也建立了相應的指南和標準;
        3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結構的PDF文件包,在NeeS的基礎上加入了XML計算機語言,通過XML將大量的PDF文件有機結合在一起,并通過定義PDF文件的屬性實現注冊文件的生命周期管理。
        使用eCTD格式文件,可以提高審評效率,便于文件生命周期的管理,為企業節約成本。

        eCTD格式文件如何形成與提交?
        eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上,利用專門的軟件進行編輯轉化而成,通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
        eCTD文件的編制是一個專業而精細的工作,需要對藥品注冊文件的結構和軟件應用都非常清楚,熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟,才能保證文件的制作與提交過程不出問題。
[本信息來自于今日推薦網]
主站蜘蛛池模板: 青草青草久热精品视频在线观看 | 国产国语一级毛片在线视频| 97精品人妻系列无码人妻| 成年人的免费视频| 久热香蕉精品视频在线播放| 欧美日韩中文国产一区二区三区| 佐佐木明希哔哩哔哩| 中文字幕丰满孑伦| youjizz护士| 在线精品国产一区二区三区| 不用付费的黄色软件| 日本在线理论片| 五月开心播播网| 欧美性猛交xxxx乱大交丰满| 亚洲色婷婷六月亚洲婷婷6月 | 久久午夜国产片| 极品美女丝袜被的网站| 亚洲爆乳精品无码一区二区 | 一本色道久久88—综合亚洲精品 | 18禁美女裸体免费网站| 大桥未久全63部作品番号| 一男n女高h后宫| 搡女人免费免费视频观看| 久久亚洲欧美日本精品| 日韩美女乱淫试看视频软件| 亚洲国产美女视频| 永久免费bbbbbb视频| 伊人精品久久久大香线蕉99 | 国产精品高清一区二区人妖| 99国内精品久久久久久久| 好男人好资源在线影视官网| 中国特黄一级片| 新婚夜被别人开了苞诗岚| 久久久精品人妻一区二区三区四| 日韩精品欧美视频| 亚洲人成网网址在线看| 欧美成人国产精品高潮| 亚洲欧美精品一中文字幕| 激情五月婷婷网| 亚洲黄色在线看| 琪琪see色原网中文|