所有的CEP申請和變更只接受eCTD格式注冊認(rèn)證
概述：關(guān)于eCTD格式文件
歐 洲：
從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨(dú)的PDF形式（但還接受NeeS提交）
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關(guān)于eCTD格式文件
歐 洲：
從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨(dú)的PDF形式（但還接受NeeS提交）；
從2020年1月開始，所有的CEP申請和變更只接受eCTD。
美 國：
2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
2018年5月5日，所有DMFs及商業(yè)IND必須以eCTD提交FDA。
什么是eCTD格式文件呢？
2003年，ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎(chǔ)上制定了eCTD的標(biāo)準(zhǔn)，eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口,用于行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)間信息的傳輸,以便于文件的創(chuàng)建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)遞交，eCTD電子遞交更便捷、更環(huán)保。
eCTD格式提交與一般電子提交有什么區(qū)別呢？
當(dāng)前常用的電子文件提交方式有三種，單獨(dú)PDF、NeeS和eCTD，看看他們的不同：
1.單獨(dú)PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方，這種形式對電子文件沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只是簡單地將紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)化為電子文件;
2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”，是PDF到eCTD的過渡形式，不同于單一的PDF形式，NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中，并且官方對NeeS也建立了相應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn)；
3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結(jié)構(gòu)的PDF文件包，在NeeS的基礎(chǔ)上加入了XML計(jì)算機(jī)語言，通過XML將大量的PDF文件有機(jī)結(jié)合在一起，并通過定義PDF文件的屬性實(shí)現(xiàn)注冊文件的生命周期管理。
使用eCTD格式文件，可以提高審評效率，便于文件生命周期的管理，為企業(yè)節(jié)約成本。
eCTD格式文件如何形成與提交？
eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎(chǔ)上，利用專門的軟件進(jìn)行編輯轉(zhuǎn)化而成，通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
eCTD文件的編制是一個專業(yè)而精細(xì)的工作，需要對藥品注冊文件的結(jié)構(gòu)和軟件應(yīng)用都非常清楚，熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟，才能保證文件的制作與提交過程不出問題。[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
歐 洲：
從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨(dú)的PDF形式（但還接受NeeS提交）；
從2020年1月開始，所有的CEP申請和變更只接受eCTD。
美 國：
2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交FDA。
2018年5月5日，所有DMFs及商業(yè)IND必須以eCTD提交FDA。
什么是eCTD格式文件呢？
2003年，ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基礎(chǔ)上制定了eCTD的標(biāo)準(zhǔn)，eCTD可以說是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口,用于行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)間信息的傳輸,以便于文件的創(chuàng)建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)遞交，eCTD電子遞交更便捷、更環(huán)保。
eCTD格式提交與一般電子提交有什么區(qū)別呢？
當(dāng)前常用的電子文件提交方式有三種，單獨(dú)PDF、NeeS和eCTD，看看他們的不同：
1.單獨(dú)PDF:申請人將注冊文件制作成單一的PDF并提交給官方，這種形式對電子文件沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只是簡單地將紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)化為電子文件;
2.NeeS: NeeS的全稱是“非eCTD的電子提交”，是PDF到eCTD的過渡形式，不同于單一的PDF形式，NeeS將注冊文件按目錄拆分為多個PDF并放入指定的文件夾中，并且官方對NeeS也建立了相應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn)；
3.eCTD: eCTD是以XML為骨架結(jié)構(gòu)的PDF文件包，在NeeS的基礎(chǔ)上加入了XML計(jì)算機(jī)語言，通過XML將大量的PDF文件有機(jī)結(jié)合在一起，并通過定義PDF文件的屬性實(shí)現(xiàn)注冊文件的生命周期管理。
使用eCTD格式文件，可以提高審評效率，便于文件生命周期的管理，為企業(yè)節(jié)約成本。
eCTD格式文件如何形成與提交？
eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎(chǔ)上，利用專門的軟件進(jìn)行編輯轉(zhuǎn)化而成，通過與FDA建立專門的電子通道遞交。
eCTD文件的編制是一個專業(yè)而精細(xì)的工作，需要對藥品注冊文件的結(jié)構(gòu)和軟件應(yīng)用都非常清楚，熟悉FDA電子提交通道的建立程序與步驟，才能保證文件的制作與提交過程不出問題。[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
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