耗時1年總結！三類醫療器械許可證避雷干貨
[六R][六R][六R]家人們，三類醫療器械許可證真的超難搞！但一旦拿下，市場競爭力直接翻倍！今天就把我申請三類醫療器械許可證的經驗分享給大家，全是干貨，建議收藏！
💥為什么三類許可證這么難搞？
醫療器械三類屬于最高風險級別，像心臟支架、人工關節都在此列。審批嚴格、周期長，通常需要12 - 18個月 ，但高難度伴隨著高回報，拿下它，市場競爭力直接起飛！
📌6步拆解申請全流程（附材料清單）
1. 前期定位：確認產品分類，對照《分類目錄》或申請分類界定；確保研發合規，產品技術要求對標行業標準。
2. 建立質量管理體系：這是關鍵步驟，需通過《醫療器械生產質量管理規范》現場考核，要提前準備好組織架構圖、程序文件、生產記錄模板等。
3. 產品檢測與臨床評價：檢測報告要送檢至國家級檢測機構，臨床評價有兩種路徑，同品種比對（免臨床試驗，需提供對比數據）和開展臨床試驗（耗時6個月+，費用高） 。
4. 遞交注冊申請：準備好營業執照、生產許可證等核心材料。
5. 技術審評與補正：常見駁回點是臨床數據不充分、技術要求不明確，建議提前與審評中心預溝通。
6. 體系核查與領證：藥監局現場核查后，20個工作日內發證！
小白避坑指南
1. 體系文件必須“寫你所做，做你所寫”，避免文件與實操脫節。
2. 說明書標注“三類”字樣，禁忌癥描述需嚴謹。
3. 注冊檢驗樣品需與最終生產版本一致。
[本信息來自于今日推薦網]