北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

首先咱們了解一下二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別：
第一類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械
第二類是指：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
第三類是指：植入人體，用于支持維生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性您必須嚴格控制的醫(yī)療器械

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其次申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：
一、人員條件：
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)du量zhidao職管理人員應具zhuan有大shu以上學歷或中級以上職稱；
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營場所
1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。

聯(lián)系人;王經(jīng)理

北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
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