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DMF注冊（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交格式 

自2017年5月5日起，許多向美國藥監局的新藥審評和研究中心（CDER）和生物藥審評中心（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交。

這意味著，您不必再次發送已經提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD，其中包括對舊申請的補充提交，如修訂和報告。

而且，FDA說，沒有例外，沒有延長。

這些申請包括：新藥申請（NDAs），仿制藥申請（ANDAs），生物制品許可申請（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都須使用eCTD格式提交。

FDA規定，DMF文件大小在10GB的提交必須使用FDA的電子提交門戶 Electronic Submission Gateway（ESG）。

藥企首次提交, 需要先設立一個ESG賬號，雖然設立免費，但是比較費時，可能要花費數個星期，因此，FDA建議藥企早動手，早做準備。

而且，提交的企業需要為每一個提交人獲得一個電子數字證書（digital certificate），因此，這個程序也有注意。

在昨天的新聞辦藥監新聞發布會上，藥監總局畢井泉局長說， “要建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業，特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。”

當然，除了eCTD,畢局還列出了鼓勵藥品創新和完善藥品專利鏈接和數據保護等措施。

“第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”

“第二，鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專利鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。”

“第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。”

這對于日益國際化和在華的跨國藥企來說，無疑是一大利好。

那么，FDA要求的eCTD格式有哪些呢？

在最近的一次演講中，FDA還列出了可接受的eCTD格式。其中包括，International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。

這是因為，電子通用技術文件提交可以保證藥品審評的流暢和提高效率。

再過一年，試驗性新藥研究（IND）的申請在2018年5月也必須使用這個電子通用格式提交。

此外，FDA還對標準化研究中出現的數據引入了新的要求。一旦生效，在那個日期之后開始的大多數研究的數據將必須遵循這些標準。