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eCTD格式注冊(cè)認(rèn)證，申報(bào)電子格式的中文 eCTD 文件 

中國在積極鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物開發(fā)的同時(shí)，也正在全面調(diào)整對(duì)生命科學(xué)行業(yè)的監(jiān)管措施，以加快推進(jìn)這一進(jìn)程。近年來，中國加入了 ICH，新增多項(xiàng)法律法規(guī)以支持全球藥物研發(fā)者。人們?yōu)檩p松實(shí)施 eCTD 付出了諸多努力，但政府機(jī)構(gòu)仍面臨一些挑戰(zhàn)。

什么是 eCTD？

eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的簡稱，eCTD由CTD發(fā)展而來，中文名為電子通用技術(shù)文檔 (CTD)。其作為國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個(gè)向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)申請(qǐng)文件，是由ICH為了解決人用藥在申請(qǐng)注冊(cè)中格式和內(nèi)容的統(tǒng)一，而決定采用的統(tǒng)一的注冊(cè)申請(qǐng)文件格式。

新的申報(bào)格式將基于 XML 骨架結(jié)構(gòu)進(jìn)行整理。

圖 1：eCTD 模塊

什么是ICH？

ICH（International Conference of Harmonization）是由美國，歐洲和日本三方發(fā)起的國際協(xié)調(diào)會(huì)議組織，在演進(jìn)的過程中，通過不斷完善成為了功能健全且成員眾多的組織。ICH成立的宗旨，是以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)格式，減少藥企在研發(fā)方面的重復(fù)工作及資金投入。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），于2017年6月加入ICH，2018年6月，成功當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

為什么使用 eCTD？

隨著醫(yī)藥研發(fā)的演進(jìn)，注冊(cè)文件遞交的方式，總共經(jīng)歷了四種變化：

• 紙質(zhì)：采用快遞形式運(yùn)送大量的紙質(zhì)文件。
• PDF文件：將文件做成PDF格式后，用光盤形式提交。但還是存在缺陷，比如數(shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的，在想要建立關(guān)聯(lián)或者進(jìn)行搜索時(shí)很困難。
• NeES：光盤的形式，在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)方面比PDF有了提升。
• eCTD：包含大量超鏈接、文件格式等，可幫助做一些格式化的審核。

縱觀全局，2010 年歐盟強(qiáng)制要求集中審批程序使用 eCTD 申報(bào)，2018 年起美國強(qiáng)制要求 eCTD 格式申報(bào) (Yang, 2019)。中國制藥行業(yè)將向全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)看齊，采用 eCTD 則是中國朝著國際統(tǒng)一邁進(jìn)的必然之舉。

電子申報(bào)的優(yōu)勢(shì)或機(jī)會(huì)

• 由紙質(zhì)轉(zhuǎn)換為可用于 CTD 文件管理的電子系統(tǒng)
• 透明
• 高效
• 具成本效益

圖 2：CTD 與 eCTD

主要挑戰(zhàn)

為順利實(shí)施 eCTD，制藥行業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正面臨一些挑戰(zhàn)。主要挑戰(zhàn)在于沒有足夠的專業(yè)人士能夠以 eCTD 格式提交文件并對(duì)其進(jìn)行翻譯。此外，還需要醫(yī)學(xué)翻譯專家付出更多的努力才能保證出色的文件質(zhì)量。這需要多年的技術(shù)培訓(xùn)與實(shí)踐。

特殊格式要求概述：

• 書簽
• 內(nèi)部超鏈接 – 章節(jié)、表格、圖、參考文獻(xiàn)和附錄
• 目錄 – 正文、表格、圖和附錄
• 內(nèi)嵌字體
• 頁眉、頁腳和頁面方向一致

關(guān)于CSOFT生命科學(xué)部門

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