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CEP與COS等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書，咨詢輔導(dǎo)在線 

CEP/COS 小知識(shí)

1. CEP與COS等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。

3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。

4. 它適用于藥物活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。

5. 它是一個(gè)不依賴于原料最終用戶的獨(dú)立的過程。

6. 按照歐洲共同體的相關(guān)法規(guī)，歐盟成員國以外的國家生產(chǎn)的原料藥，要想進(jìn)入歐洲市場，用于歐洲的藥物制劑生產(chǎn),需要提交和登記CEP/COS的復(fù)印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊方式。

7. 一個(gè)原料藥一旦取得CEP/COS證書，就可以用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的所有藥物制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

8. 若申請CEP/COS證書成功，EDQM直接將證書頒發(fā)給原料藥生產(chǎn)廠家。

9. 原料藥生產(chǎn)廠家在申請CEP/COS認(rèn)證的技術(shù)文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封要承諾同意歐洲的相關(guān)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

10. 取得CEP/COS 證書后，如證書持有人或生產(chǎn)廠家未能達(dá)到相關(guān)要求，證書將會(huì)失效。如無任何變動(dòng)，證書每五年需要更新一次。

背景

認(rèn)證程序建立于1994年，最初只限于控制藥用物質(zhì)的化學(xué)純度。1999年，認(rèn)證程序擴(kuò)展包含了有瘋牛病因子傳播風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（TSE），因此基于新的‘有瘋牛病因子傳播風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（1483）’的專論及相關(guān)的總章5.2.8 （文字同專賣藥委員會(huì)/獸藥委員會(huì)減少TSE風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)原則），可以為這些物質(zhì)提供認(rèn)證。認(rèn)證程序在2002年進(jìn)一步修改，準(zhǔn)許控制草藥及草藥制劑。

法律地位

根據(jù)AP‐CSP（07）1決議及歐盟相關(guān)指令，活性物質(zhì)或賦形劑（有機(jī)或無機(jī)，化學(xué)合成、提取或發(fā)酵獲得）的生產(chǎn)商或供應(yīng)商，任何有TSE風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，或應(yīng)用于藥用產(chǎn)品或制劑的草本物質(zhì)，可以申請如下認(rèn)證：

• 為控制化學(xué)純度和微生物品質(zhì)的專論適用性評(píng)估；或，

• 根據(jù)總則為減少TSE風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；或，

• 上述兩種評(píng)估；或，

• 為控制草藥及草藥制劑的專論適用性評(píng)估。

認(rèn)證程序目的在于促進(jìn)并簡化合伙人之間的交流，確保物質(zhì)質(zhì)量得到保證并且這些物質(zhì)遵從歐洲藥典即歐盟關(guān)于藥品指令的要求。

國際認(rèn)可

34個(gè)歐洲藥典協(xié)定公約成員國

加拿大，澳大利亞，新西蘭，突尼斯，摩洛哥以及等其他簽署雙邊協(xié)定的國家

誰可以申請? CEP認(rèn)證有什么用途？

如上所述的產(chǎn)品生產(chǎn)商（或者正式授權(quán)的生產(chǎn)商代表），可以申請CEP證書，而不受他們地理位置的限制。

CEP證書可以被藥用產(chǎn)品生產(chǎn)商用于市場許可申請，以此來證明此物質(zhì)遵從歐洲藥典及歐盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

申請材料內(nèi)容

• 申請表格

• 申請文件需用CTD格式表述

• 對(duì)相關(guān)準(zhǔn)則的引用

• 足夠的一到兩批次有代表性的市場樣品（通常為10g）

CEP/COS 申請的官方費(fèi)用

申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？

•CEP申請程序是一個(gè)獨(dú)立的，對(duì)所提交的資料集中的評(píng)審，不論是初次提交還是更新申請。與重復(fù)申請的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個(gè)成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別審批。這種申請可以避免重復(fù)的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時(shí)間，也避免了公共資源的浪費(fèi)。

• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而非由各個(gè)成員國進(jìn)行重復(fù)評(píng)估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評(píng)審結(jié)果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

• 在一個(gè)CEP可能會(huì)支持多個(gè)市場準(zhǔn)許（MA）的情況下： 一個(gè)對(duì)隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評(píng)估就足夠了，而不是對(duì)不同MA申請材料的重復(fù)評(píng)估，即一次到位的評(píng)估而非各個(gè)成員國的跨度較大的分別評(píng)估。

• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴(yán)格控制信息流動(dòng)并且遵守維護(hù)保密協(xié)議。

• 以CEP申請來定義MA申請的種類。

• 根據(jù)提交的CEP申請信息來不斷升級(jí)歐洲藥典，對(duì)工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值。