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ISO22163認證咨詢，確保質量管理體系能夠實現其預期結果 

6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

6.1.1 在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應對的風險和機遇，以：

a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；

b)增強有利影響；

c)預防或減少不利影響；

d)實現改進。

6.1.2 組織應策劃：

a)應對這些風險和機遇的措施；

b)如何：

1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2)評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產品和服務的潛在影響相適應。

 注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。

 注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

6.1.3 補充

 6.1.3.1 組織必須建立、實施和保持一個文件化風險管理過程。

 這個過程必須考慮： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；

b)風險和措施的定期評審和更新；

c)保留來自風險評估、評審和措施的成文信息。

注1：FMEA可以應用到經營計劃、設計和開發、項目或生產中的風險管理。

 注2：FMECA可以應用到關鍵功能和項點的風險管理（如有關安全的）。

6.1.3.2 加上，該過程應： a)使顧客和外部提供方參與到聯合風險評估和響應；

b)為風險評審規定一個多方論證方法；

c)基于QDCs評估其有效性。

6.1.3.3

組織必須規定準則以通過風險評估方法確定對其過程控制的類型和程度。

6.1.4 應急計劃

 組織必須基于其經營風險的評估建立、適當時確認和定期評審其應急計劃。

注：經營風險可能涉及公用事業中斷、供應鏈中斷、勞力短缺、技術臨界、關鍵生產設備故障、現場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術。

如果組織識別應急計劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應用。

6.2 質量目標及其實現的策劃

 6.2.1 組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

 質量目標應：

a)與質量方針保持一致；

b)可測量；

c)考慮適用的要求；

d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；

e)予以監視；

f)予以溝通；

g)適時更新。

組織應保持有關質量目標的成文信息。

6.2.2

策劃如何實現質量目標時，組織應確定： a)要做什么；

b)需要什么資源；

c)由誰負責；

d)何時完成；

e)如何評價結果。

6.3 變更的策劃

 當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮： a)變更目的及其潛在后果；

b)質量管理體系的完整性；

c)資源的可獲得性；

d)職責和權限的分配或再分配。

6.4 經營計劃

 6.4.1 組織必須建立、實施和保持文件化的經營計劃，年度評審。

 經營計劃必須考慮： a)目標（見6.2）；

b)市場和產品策略，包括新產品和/或過程開發計劃和逐步淘汰策略；

c)管理評審（見9.3）；

d)預算計劃（見7.1.1.1）；

e)組織的風險和機會（見6.1）；

f)應急計劃（見0）；

g)顧客的需求和期望；

h)技術和法律法規要求變更的影響；

i)公司能力考慮預測；

j)合并、收購、外包和轉移。

6.4.2 這個周期應考慮： a)外部趨勢和相關方需求的變化（如經濟政策、環境保護、社會或文化問題）；

b)組織的財務年度；

c)確保計劃輸出的適當溝通。

7 支持

 7.1 資源

 7.1.1

總則

 組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。

 組織應考慮： a)現有內部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.1.1 總則-補充

 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程，對預算計劃、批準和控制。

 這個過程必須考慮： a)為過程的運行所需最低的人員和設施的資源（見4.4.1d）；

b)現在已有訂單和預測；

c)風險儲備（如預防資源缺乏）。

組織必須保留有關成文信息。

7.1.2 人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。

 7.1.3 基礎設施

 組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。

 注：基礎設施可包括：

a)建筑物和相關設施；

 b)設備，包括硬件和軟件；

c)運輸資源；

 d)信息和通信技術。

7.1.4 過程運行環境

 組織應確定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。

 注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如： a)社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b)心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）；

c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。

由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5 監視和測量資源

 7.1.5.1總則

 當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。

組織應確保所提供的資源： a)適合所開展的監視和測量活動的特定類型；

b)得到維護，以確保持續適合其用途。

組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5.2 測量溯源

 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準

和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的成文信息；

b)予以識別，以確定其狀態；

c)予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。

當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，

必要時應采取適當的措施。

7.1.5.3 補充

 7.1.5.3.1 在7.1.5規定要求必須應用：

a)為驗證產品和服務與它們要求的一致性所用的所有監視和測量資源；

b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。

7.1.5.3.2 組織必須建立、實施和保持一個監視和測量資源的檢定或校準，或兩者的過程。

 這個過程必須包括： a)在7.1.5規定的要求；

b)當發現監視和測量資源不適合其預期用途時如何反應（見7.1.5.2）。

組織必須保留有關成文信息。

組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型、唯一性標識、地點或管理人員、檢定或

校準間隔（如在一個總的應用軟件中）。

注：監視和測量資源可能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設備（ATE）或生產檢驗數據所有的繪圖儀。也包括員工個人擁有的，內部開發的或顧客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如內部檢定或校準，組織必須：a)建立有關方法和接收準則；

b)確保執行檢定或校準的環境條件是適宜的。

7.1.5.3.4 測量結果的記錄必須提供： a)所用測量資源的唯一性標識；

b)測量的日期。

7.1.6 組織的知識

 組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。

 這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。

 為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

 注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。

 注2：組織的知識可基于：

a)內部來源（如知識產權；從經驗獲得的知識；從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓；獲取和分享未成文的知識和經驗；過程、產品和服務的改進成果）；

b)外部來源（如標準；學術交流；專業會議；從顧客或外部供方收集的知識）。

7.1.6.1 組織的知識 –補充

 7.1.6.1.1 關于組織的知識，組織必須： a)管理經驗的總結，包括：

1)最佳實踐和經驗教訓的識別、文件化、實施和更新；

2)最佳實踐和經驗教訓對有關過程和項目的溝通；

注：經驗總結源自不限于不合格、RAM/LCC數據、顧客抱怨、內部審核、外部提供的審核、標桿。