歐洲申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處
概述：歐洲CEP認(rèn)證輔導(dǎo)，CEP認(rèn)證培訓(xùn)公司，CEP認(rèn)證服務(wù)指南
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2023-07-12 18:31:13 點擊113143次
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王小媛
申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？
•CEP申請程序是一個獨(dú)立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復(fù)申請的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別審批。這種申請可以避免重復(fù)的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時間，也避免了公共資源的浪費(fèi)。
• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而非由各個成員國進(jìn)行重復(fù)評估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結(jié)果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一個CEP可能會支持多個市場準(zhǔn)許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復(fù)評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。
• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴(yán)格控制信息流動并且遵守維護(hù)保密協(xié)議。
• 以CEP申請來定義MA申請的種類。
• 根據(jù)提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實意義和價值。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
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