EDMF登記和COS證書/CEP認證的比較，CEP認證咨詢服務中心 

EDMF和COS證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料，二者都是用于證明制劑產品中所使用的原料藥質量的文件以便支持使用該原料藥的制劑產品在歐洲的上市申請（MAA）；它們之間究竟有什么不同呢？

首先，是評審方式上的不同。EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制劑，不同的評審機構有不同的側重，因而會對文件有不同的要求，提出不同的問題。無論原料藥物用于哪個制劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的三十一個成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

其次，針對的情況不同。EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請（MAA）不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家，因此可由原料藥生產廠家獨立申請,并不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。

第三，適用的范圍不同。EDMF程序適用于所有的原料藥品，只要是原料藥，無論是否已收載入歐洲藥典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的物質，當然不僅是原料藥，也包括生產制劑所用的輔料，我國的藥用輔料也可以申請COS證書。

第四，所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括藥物的穩定性研究資料，而COS證書的申請文件并不強求這些資料。

第五，申請的結果不同。申請COS證書的結果是直接頒發給原料藥的生產廠家一個證書，只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買我們的原料藥，而EDMF文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料藥的生產廠家，原料藥的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲藥品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。